Marie-France STEINLE-FEUERBACH
Professeur émérite de droit privé à l’Université de Haute-Alsace
Directeur honoraire du CERDACC

 

Commentaire de Civ. 1ère, 20 décembre 2017 (pourvoi n° 16-11.267), Civ. 1ère, 17 janvier 2018 (n° 16-25817), Bordeaux, 23 janvier 2018 (n° 17/01816, JurisData n° 2018-001341), Civ. 1ère, 31 janvier 2018 (n° 17-11.259) et Colmar, 9 février 2018, (n° 16/01478)

 Alors que le vaccin contre l’hépatite B vient d’être rendu obligatoire (Loi n° 2017-1836 du 30 décembre 2017, art. L. 3111-2 CSP ; F. Vialla, « Vaccinations obligatoires : sêptikos ou skeptikos ? » D. 2017 p. 2584), le contentieux relatif à celui-ci ne faiblit pas, illustré notamment par des arrêts rendus ces dernières semaines, trois par la première chambre civile de la Cour de cassation ainsi que deux par des cours d’appel. Si la jurisprudence récente conforte la situation du patient quant aux délais de prescription de l’action en responsabilité contre le producteur, la Cour de cassation reste dans la lignée des arrêts réfutant l’existence du lien de causalité ; sur cette question, un des deux arrêts d’appel laisse toutefois espérer une éventuelle évolution.

Mots-clefs : délai de prescription – lien de causalité – présomptions – produits défectueux – responsabilité civile – santé – sclérose en plaques – vaccin contre l’hépatite B

 

Ces cinq arrêts récents ont trait à l’apparition d’une sclérose en plaques après l’administration de vaccins contre l’hépatite B. Les injections ont toutes eu lieu après 1991, année où, en France, la vaccination était rendue obligatoire pour les personnels de santé et recommandée par l’OMS au-delà des seuls groupes à risque. La campagne de vaccination dans les collèges avait cependant été arrêtée en 1998.

En raison de la date des différentes vaccinations, le régime de la responsabilité du fait des produits défectueux est applicable à chacune fois. La loi n° 98-389 du 19 mai 1988 relative à la responsabilité du fait des produits défectueux transposant la directive 85/374/CEE du Conseil du 25 juillet 1985, relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux, instaure une responsabilité de plein droit du fabricant européen dispensant le demandeur d’établir une faute du producteur. Ce régime est donc, par conséquent, préférable à celui de la responsabilité extra-contractuelle de droit commun, le demandeur ayant seulement à prouver le dommage, le défaut et le lien de causalité (art. 1386-9 C. civ. devenu art. 1245-8). Dès lors, la Cour de cassation n’a pas hésité à interpréter notre droit commun de la responsabilité civile « à la lumière de la directive » pour les produits mis en circulation après le 30 juillet 1988, date à laquelle la directive aurait dû être transposée, et ceci plus particulièrement en matière de médicament (Civ. 1ère, 5 avril 2005 ; D. 2005, 2256, note A. Gorny ; 24 janv. 2006, JCP G 2006, II, 10082, note L. Grynbaum).

C’est donc bien « à la lumière de la directive » qu’ont été jugées les affaires ici commentées, les vaccins ayant tous été administrés après 1988 et avant l’entrée en vigueur de la loi, le 22 mai 1998, intervalle de temps permettant au demandeur de profiter du régime de la responsabilité de plein droit du producteur créé par la directive. Les arrêts récents sont l’occasion de faire le point tant sur l’évolution de la jurisprudence concernant les délais de prescription de l’action contre le producteur (I) que sur la persistance des incertitudes quant à l’admission du lien de causalité entre le vaccin et la pathologie (II).

I. Les délais de prescription de l’action contre le producteur : une jurisprudence en faveur du patient

Si la responsabilité de plein droit instaurée par la directive est sévère pour le producteur, elle se trouve, en contrepartie, doublement limitée dans le temps : la victime ne dispose que d’un délai d’action de trois années à compter de la connaissance du défaut du produit et de l’identité du producteur (art. 10 de la directive ; art. 1386-17 C.civ. devenu art. 1245-16 C.civ.) et, sauf faute du producteur, l’action contre ce dernier s’éteint dix ans après la mise en circulation du produit (art. 11 de la directive ; art. 1386-16 C.civ. devenu 1245-15 C.civ.). La brièveté des délais n’est guère compatible avec les actions en responsabilité civile menées en matière de médicaments, les effets du défaut du produit pouvant être décelés plus de dix ans après la date de mise en circulation (A. Guegan, « La mise en circulation – rapport français », in GRERCA, La responsabilité du fait des produits défectueux, IRJS Editions, juill. 2013, p. 287 et s.; O. Sabard, « La mise en circulation et ses effets », RCA janv. 2016, p. 31). Par ailleurs, pour différentes raisons, la victime peut tarder à engager son action.

Une solution opportune pour éviter une prescription trop rapide des actions a été récemment trouvée par la Cour de cassation, consistant à affirmer, dans un contentieux relatif au Médiator, « que la date de mise en circulation du produit qui a causé le dommage s’entend, dans le cas de produits fabriqués en série, de la date de commercialisation du lot dont il faisait partie » (Civ. 1ère, 20 sept. 2017, n° 16-19.643 ; M.-F. Steinlé-Feuerbach, « Médiator : la responsabilité des laboratoires Servier confirmée par la Cour de cassation », JAC n° 170, oct. 2017). Le point de départ du délai décennal ainsi repoussé, la date butoir l’est d’autant. Cette jurisprudence n’est pas limitée aux produits de santé, elle doit s’appliquer à tous les produits fabriqués en série. Une fois de plus, la prise en compte de l’intérêt des victimes de catastrophes, ici sanitaires, a permis une avancée de notre droit (C. Lienhard, « Pour un droit des catastrophes », D. 1995, p. 91).

Pour la période intermédiaire durant laquelle notre droit de la responsabilité civile est seulement interprété « à la lumière de la directive », un autre moyen de ne pas éteindre l’action des victimes par les courts délais de la directive est de revenir au droit interne de la prescription.

Dans le cadre des actions menées par des personnes vaccinées contre le virus de l’hépatite B et ayant développé une sclérose en plaques, la Cour de cassation a déjà eu l’occasion de se prononcer sur le délai de trois ans imposé par l’article 10 de la directive. Ainsi, par un arrêt du 15 mai 2015 (Civ. 1ère, 15 mai 2015, n° 14-13.151 ; JCP G 2015, 881, obs. J.-S. Borghetti ; RTD civ. 2015, p. 635, obs. P. Jourdain ; RCA 2015, comm. 210, L. Bloch), tout en écartant la responsabilité extracontractuelle de droit commun de l’article 1382 C.C. au profit de la responsabilité du fait des produit défectueux elle a opté pour le droit interne de l’action en responsabilité extracontractuelle dirigée contre le fabricant : «  l’action en responsabilité extracontractuelle dirigée contre le fabricant d’un produit dont le caractère défectueux est invoqué, qui a été mis en circulation après l’expiration du délai de transposition de la directive, mais avant la date d’entrée en vigueur de la loi du 19 mai 1998 transposant cette directive, se prescrit, selon les dispositions du droit interne, qui ne sont pas susceptibles de faire l’objet sur ce point d’une interprétation conforme au droit de l’Union, par dix ans à compter de la date de la consolidation du dommage initial ou aggravé. »

L’arrêt de la cour d’appel de Bordeaux du 23 janvier 2018 a été rendu sur renvoi d’un arrêt de la première chambre civile, en date du 16 novembre 2016, ayant cassé un arrêt de la cour d’appel de Lyon qui avait retenu l’action comme prescrite pour avoir été exercée plus de trois ans après que le patient a eu connaissance de l’existence d’un risque (Civ. 1ère, 16 nov. 2016, n° 15-26.018 ; RCA n° 1, janv. 2017, comm. 17, S. Hocquet-Berg). La première chambre civile avait tenu le même raisonnement que dans son arrêt du 15 mai 2015, et imposé le délai décennal des règles alors en vigueur (art. 2270-1 C.civ. ancien). Le demandeur échappe au délai triennal tout en profitant du régime strict de la responsabilité introduit par la directive.

Commentant l’arrêt du 16 novembre 2016, Sophie Hocquet-Berg s’interrogeait : « La question reste de savoir si la Cour de cassation persistera dans cette attitude en écartant aussi, pour cette même période intermédiaire, l’application de l’article 11 de la directive, qui fixe à l’exercice de l’action un délai butoir de 10 ans commençant à courir à la date de la mise en circulation » (S. Hocquet-Berg, RCA n° 1, janv. 2017, préc.). Cette interrogation était d’autant plus pertinente que le délai butoir fait obstacle aux actions relatives aux vaccins contre l’hépatite B administrés pendant cette période intermédiaire, durant laquelle de surcroît la vaccination était encouragée. La réponse de la première chambre civile de la Cour de cassation est positive ainsi que l’attestent ses deux arrêts des 17 et 31 janvier 2018.

Dans l’affaire ayant donné lieu au premier de ces arrêts la maladie avait été diagnostiquée le 1er juillet 1996 suite à une vaccination du 23 mai 1996. Après un référé aux fins d’expertise en 2000, l’action en responsabilité contre le laboratoire a été introduite le 7 février 2013. Partant du constat que la fabrication du produit – et donc sa mise sur le marché –  étant nécessairement antérieure à la date de la vaccination, la cour d’appel de Montpellier, le 13 septembre 2016, avait considéré l’action comme prescrite, à la fois pour le délai de trois ans et celui de dix ans. Ainsi, même en tenant compte de la jurisprudence relative à la date de mise en circulation, le délai de trois ans aurait expiré en juillet 1999 et celui de dix ans au plus tard en mai 2006.

Dans la seconde espèce, le demandeur, vacciné le 18 avril 1995, le 27 juin 1995 et le 16 juillet 1997, avait présenté les symptômes d’une sclérose en plaques en septembre 1997 alors qu’il était encore mineur ; devenu majeur le 15 juillet 2006, c’est en 2013 qu’il assigne le laboratoire, soit plus de trois ans après la date à laquelle il aurait dû avoir connaissance du dommage, du défaut et de l’identité du producteur. La cour d’appel de Besançon, le 22 mars 2016, donne raison au laboratoire qui soutient que le demandeur devait introduire son action au plus tard le 15 juillet 2009. Elle donne ainsi à la Cour de cassation l’occasion de réaffirmer la position qu’elle avait adoptée dans son arrêt du 16 novembre 2016 pour le délai de trois ans.  Quant à la date butoir, la cour d’appel avait également donné raison au producteur, affirmant que l’action s’est éteinte à l’expiration d’un délai de dix ans à compter de la première mise sur le marché du produit, intervenue en 1989. Au regard de l’évolution jurisprudentielle quant à la date de mise en circulation opérée par l’arrêt du 20 septembre 2017, la date butoir ne pouvait certainement pas être 1989 mais plus vraisemblablement 2007, ce qui aurait également éteint l’action du demandeur.

Au-delà, si la Cour de cassation avait admis le délai de dix ans, même en reculant la date de mise en circulation, cela aurait stoppé les possibilités d’agir des enfants vaccinés pendant la période où la vaccination était recommandée dès lors qu’ils devenaient majeurs dix ans après les injections du vaccin.

Au visa de l’article 2270-1 du code civil, la première chambre civile casse les arrêts d’appel, considérant que l’action en responsabilité extra contractuelle dirigée contre le producteur d’un produit dont le caractère défectueux est invoqué et qui « a été mis en circulation après l’expiration du délai de transposition de la directive, mais avant la date d’entrée en vigueur de la loi n° 98-389 du 19 mai 1998 transposant cette directive » se prescrit selon les dispositions du droit interne, « par dix ans à compter de la manifestation du dommage ou de son aggravation », précisant « qu’en cas de dommage corporel ou d’aggravation du dommage, la date de la consolidation fait courir le délai de la prescription prévu par ce texte », cette date « permettant seule au demandeur de mesurer l’étendue de son dommage et d’avoir ainsi connaissance de celui-ci ».

La survie du droit interne de la prescription jusqu’à la date de l’entrée en vigueur de la loi du 19 mai 1998 est donc clairement réaffirmée. Si dans ces deux arrêts, la Cour ne s’exprime pas explicitement sur le délai butoir, son refus d’admettre que soient prescrites par dix ans des actions pour des produits mis en circulation en 1996 et 1997 l’écarte implicitement. Le doute est d’autant moins permis que les deux arrêts imposent l’application de l’article 2270-1 du  code civil sans distinction quant aux délais de prescription visés par les pourvois.

Par ces arrêts, la Cour de cassation parachève sa jurisprudence quant à la prescription des actions relatives aux défauts de produits mis en circulation entre le 30 juillet 1988 et le 20 mai 1998. S’agissant de la conformité de sa jurisprudence avec le droit communautaire, elle estime, dans son arrêt du 31 janvier, « qu’en l’absence de doute raisonnable quant à l’interprétation des articles 10 et 11 de la directive, il n’y a pas lieu de saisir la Cour de justice de l’Union européenne d’une question préjudicielle ».

Le 9 février 2018, conformément à la jurisprudence de la Cour de cassation, la cour d’appel de Colmar a infirmé le jugement du TGI de Strasbourg en ce qu’il avait déclaré prescrite, sur le fondement de l’article 10 de la directive, l’action intentée en 2011 par un patient ayant reçu des injections les 10 juin et 8 juillet 1995, puis le 10 janvier 1996.

L’avancée jurisprudentielle en faveur des victimes quant aux délais de prescriptions n’est pas réellement de nature à inquiéter les laboratoires tant que persisteront, au fond, les très grandes difficultés probatoires quant au lien de causalité entre les vaccins et la sclérose en plaques.

 II. L’établissement du lien de causalité : une jurisprudence plutôt favorable au producteur

Aux termes de l’article 1386-9, devenu 1245-8 du code civil, la charge de la preuve du lien de causalité  entre le défaut d’un produit et le dommage repose sur le demandeur. Le contentieux du lien de causalité entre le vaccin et l’apparition d’une sclérose en plaques pourrait maintenant être qualifié de « classique ». Sans revenir sur toute la saga jurisprudentielle, rappelons simplement ses dernières étapes.  Suite à une question préjudicielle de la Cour de cassation, la Cour de justice de l’Union européenne, par un arrêt du 21 juin 2017 interprétant l’article 4 de la directive du 25 juillet 1985, ne s’oppose pas à un régime de preuve par un faisceau d’indices graves, précis et concordants mais refuse tout système de présomptions préétablies qui opérerait un renversement de la charge de la preuve (CJUE (2ème ch.), 21 juin 2017, aff. C-621/15 N.W e.a./ Sanofi Pasteur MSD e.a. ; D. actualité, 28 juin 2017, obs. T. Coustet ; D. 2017, 1807, note J.-S. Borghetti ; RTD civ. 2017, p. 877, obs. P. Jourdain ; Gaz. Pal. 10 oct. 2017, p. 27, obs. M. Mekki ; M.F. Steinlé-Feuerbach, « Vaccin contre l’hépatite B et sclérose en plaques : la CJUE admet la preuve par faisceau d’indices », JAC n° 168, juin 2017).

Suite à la décision de la CJUE, la Cour de cassation a rendu, le 18 octobre 2017, deux arrêts réfutant l’existence du lien de causalité (Civ. 1ère, 18 octobre 2017 (n° 14-18.118) et Civ. 1ère, 18 octobre 2017 (n° 15-20.791) ; Gaz. Pal. 16 janv. 2018, p. 33, note N. Blanc ; RCA déc. 2017, comm. 319, L. Bloch ; M.-F. Steinlé-Feuerbach, « Vaccin contre l’hépatite B et sclérose en plaques : l’inconsistance des présomptions », JAC n° 171, nov. 2017).

L’arrêt du 20 décembre 2017 (Civ. 1ère, 20 déc. 2017 ; D. Actu Etudiant, 8 fév. 2018, obs. M. Hervieu) se place dans la continuité des arrêts du 18 octobre, en approuvant la cour d’appel de Paris qui avait, dans une décision du 31 octobre 2013, refusé de reconnaître le lien de causalité. Vaccinée à trois reprises au cours de l’année 1994, avec un rappel le 7 février 1997, la patiente – alors âgée de 15 ans – avait présenté le même mois des troubles conduisant au diagnostic de la sclérose en plaques alors qu’aucune complication n’avait fait suite aux injections de 1994. Au niveau scientifique, les experts ont précisé que la cause de la maladie restait inconnue, que les études réalisées sur le rôle de la vaccination  ne démontraient pas de manière certaine la causalité tout en reconnaissant a contrario que l’existence d’un risque faible d’atteintes démyélinisantes associées au vaccin n’était pas exclue. Ils en ont conclu que l’argument chronologique n’était pas suffisant pour établir le lien de causalité. Le tribunal avait néanmoins considéré qu’il existait un faisceau d’indices permettant de retenir l’imputabilité du dommage au produit. La cour d’appel, en s’appuyant sur une étude publiée en 2008 selon laquelle le processus physiopathologique commence probablement plusieurs mois, voire plusieurs années, avant les premiers symptômes, rejette le critère de la proximité temporelle et estime que les autres données factuelles ne sauraient constituer des éléments de présomptions graves précis et concordants.

La Cour de cassation approuve la cour d’appel « qui a estimé souverainement que l’absence de facteur de risque personnel et familial et d’éventuelles autres causes de la maladie chez Mme X…, la rareté de la survenance de la sclérose en plaques chez l’enfant et le critère de la proximité temporelle entre l’apparition des premiers symptômes et la vaccination de l’intéressée ne constituaient pas des présomptions graves, précises et concordantes ».

Une fois de plus, les incertitudes scientifiques profitent au producteur. Les différents éléments du faisceau de présomption, chronologie, absence d’antécédent familial et absence d’autres causes possibles ne suffisent pas à établir la causalité quand bien même des études établissent la rareté de l’apparition de la maladie chez l’enfant. La Cour de cassation semble bien se diriger vers un refus systématique de la causalité.

Du côté des juges de fond, l’arrêt de la cour d’appel de Colmar est conforme à la position actuelle de la Cour de cassation. La cour refuse de reconnaître le lien de causalité au regard de différents critères : la sclérose diagnostiquée en septembre 2000 après que des troubles divers aient affecté le patient peu de temps dès la deuxième injection, l’absence d’antécédents familiaux, le bon état de santé antérieur. Pour la cour, « la concomitance de la vaccination et des premiers symptômes pouvant être reliés à une sclérose en plaques ne peut suffire à démontrer l’existence d’un lien de causalité entre l’injection des vaccins et la pathologie diagnostiquée cinq ans plus tard, même dans le cas d’une absence de troubles neurologiques antérieurs comme d’antécédents familiaux ». Elle refuse de prendre en compte un rapport du Centre régional de pharmacovigilance Alsace à la Commission nationale de pharmacovigilance du 15 décembre 1994, car il est antérieur de près de dix ans aux études citées par les experts et que par ailleurs ce rapport « n’établit au demeurant aucun lien formel entre la vaccination entre l’hépatite B et l’apparition d’une sclérose en plaques chez la personne vaccinée, mais constate seulement l’impossibilité de démontrer l’absence de rôle favorisant les poussées d’affection démyélinisante ». L’impossibilité juridique est bien la conséquence de l’impuissance scientifique.

Mais, oh surprise !!! Le 23 janvier 2018, la cour d’appel de Bordeaux, saisie sur renvoi de cassation de  l’arrêt le 16 novembre 2016 par la première chambre civile, émet une note dissonante dans la litanie des refus de reconnaissance du lien de causalité.  La cour de Bordeaux a-t-elle estimé que l’affaire qui avait déjà conduit à la fin du délai butoir de dix ans méritait un sort plus glorieux qu’une défaite du patient sur le fond ? Toujours est-il que les magistrats bordelais ne sont pas restés bloqués par le message de prudence envoyé par la CJUE et admettent la preuve de la causalité par le fameux faisceau d’indices.

Devant la cour le fabricant ne soulève plus la prescription mais invoque l’exonération pour risque de développement en application de l’article 1386-11 4° du code civil, c’est-à-dire l’hypothèse dans laquelle « l’état des connaissances scientifiques et techniques, au moment où le produit a été mis en circulation, n’a pas permis de déceler l’existence d’un défaut », le dictionnaire Vidal mentionnant la sclérose en plaques parmi les effets secondaires seulement en décembre 1996, postérieurement aux vaccinations pratiquées en mars, avril et septembre 1996 sur le patient. La cause d’exonération est rejetée dans la mesure où elle n’avait qu’un caractère facultatif et non contraignant avant la transposition de la directive par la loi du 19 mai 1998 (cf. pour l’isoméride : Civ. 1ère, 9 juil. 2009 (n° 08-12.777) ; JCP G 2009, 308, note P. Sargos). Précisons que cette cause d’exonération a été une des raisons de la transposition tardive de la directive.

En ce qui concerne la preuve du lien de causalité, la cour d’appel de Bordeaux fait référence au régime probatoire élaboré par la CJUE mais sa lecture est moins frileuse que celle de la Cour de cassation puisqu’elle souligne, à juste titre, que « l’absence de certitude scientifique sur le lien de causalité ne doit cependant pas ainsi que cela a été rappelé par la CJUE faire obstacle à l’effectivité du régime de responsabilité ». Ignorer par principe cette ouverture donnée par la CJUE reviendrait à supprimer toute possibilité d’action dès lors que subsistent des incertitudes quant à la causalité scientifique. La cour d’appel affirme être en présence d’éléments qui constituent des indices graves, précis et concordants.

Ces éléments sont les suivants :

S’agissant des connaissances scientifiques :

  • Le rapport d’expertise qui n’exclut pas le lien de causalité, se bornant à indiquer qu’il est très improbable, mais non qu’il est impossible, et mentionne qu’il n’est pas possible d’exclure que la vaccination puisse être un stimulus déclenchant un épisode aigu de démyélinisation ;
  • La rareté de la causalité n’exclut pas son existence et une étude a montré un risque relatif de 0.67 avec un intervalle de confiance 0.2-2.17, donc non insignifiant ;
  • Une étude (congrès de Chicago 2003) montre que le taux des malades atteints de sclérose en plaques est de 6.7 % pour ceux vaccinés contre l’hépatite B pour 2.4 % pour les patients atteints de sclérose en plaques non vaccinées, soit une multiplication du risque par trois pour une vaccination dans les trois années précédant l’apparition de la sclérose en plaques.

S’agissant du patient :

  • L’absence d’antécédents neurologiques chez le patient et sa famille et le fait qu’aucune pathologie neurologique n’avait été détectée à une époque relativement proche de la vaccination ;
  • L’intervalle de temps entre la vaccination et la survenance de la sclérose en plaques. La circonstance que la maladie n’ait été détectée que six mois après l’injection n’exclut pas qu’elle ait déjà été présente plus tôt.

Le lien de causalité ainsi établi, la cour d’appel de Bordeaux déclare le producteur responsable de la contamination du patient par la sclérose en plaques à la suite de sa vaccination.

Sur le plan factuel, il n’y a guère de différence avec les autres affaires commentées dans lesquelles le lien de causalité n’a pas été retenu. Du point de vue de l’argumentaire, il apparaît que la cour d’appel de Bordeaux est allée au-delà du simple constat de l’insuffisance de la certitude scientifique du lien de causalité pour mettre en avant l’absence de la certitude scientifique inverse.

Il conviendra d’être attentif à la suite judiciaire éventuelle de cette affaire. Ne nous reste plus qu’à souhaiter à ce patient que la Cour de cassation, si elle est amenée à se prononcer, tienne compte du pouvoir souverain d’appréciation de la cour d’appel.

Liens Legifrance :

 

Cour de cassation, civile, Chambre civile 1, 20 décembre 2017, 16-11.267, Inédit

Cour de cassation, civile, Chambre civile 1, 17 janvier 2018, 16-25.817, Inédit

Cour de cassation, civile, Chambre civile 1, 31 janvier 2018, 17-11.259, Inédit