Paul Véron
Maître de conférences contractuel à l’UHA, CERDACC

 

Mots clés : Lévothyrox ; effets indésirables ; accès au médicament ; mise à disposition de l’ancienne formule ; condamnation du fabricant

TGI Toulouse, 14 novembre 2017, n° 17/01840

La Lévothyroxine est une hormone thyroïdienne de synthèse utilisée en France pour traiter l’insuffisance thyroïdienne de près de trois millions de patients. Elle est commercialisée de longue date par les laboratoires MERCKS, jouissant d’un quasi-monopole dans le traitement médicamenteux de cette pathologie. A la fin du mois de mars 2017, une nouvelle formule du Lévothyrox a été délivrée aux pharmacies, la distribution de l’ancienne formule (l’Euthyrox) ayant été dans le même temps abandonnée. Cette modification est intervenue à la demande de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) au prétexte que l’ancienne version du produit comportait une instabilité liée la présence de lactose, mal supportée par certains patients. La prise du Lévothyrox dans sa nouvelle composition a cependant très rapidement été suspectée d’entraîner, chez de nombreux individus, des troubles divers : pertes de cheveux, perte de connaissance, irritabilité et fatigue accrues, état dépressif, importantes nausées et crampes, troubles intestinaux ou encore insomnies. Certains de ces effets ont été attribués au mannitol, un excipient présent dans cette nouvelle formule.

En l’absence d’autre médicament de substitution disponible sur le marché, plusieurs victimes ont sollicité des pouvoirs publics la mise à disposition de l’ancien médicament Euthyrox, encore accessible dans des pays limitrophes tels que l’Allemagne, l’Espagne ou la Belgique, les officines françaises ne disposant plus que des derniers stocks non écoulés. C’est dans ce contexte et face à la relative inertie des autorités, que 98 victimes ont saisi le tribunal de grande instance de Toulouse afin d’obtenir la condamnation sous astreinte du laboratoire MERCK Santé à reprendre la distribution intégrale de l’ancienne formule.

Dans un jugement du 14 novembre 2017, fortement relayé dans la presse, Le tribunal a accueilli cette demande, enjoignant au laboratoire pharmaceutique de « fournir, par le biais des circuits de distribution et de commercialisation, sans délai, le produit ancienne formule et ainsi répondre aux demandes des requérants (…), muni d’une ordonnance prescrivant l’EUTHYROX, quel que soit le dosage, se présentant pour s’approvisionner, dans la pharmacie désignée, et ce sous astreinte de 10 000,00€ par infraction constatée (…) ». 

L’action était exercée à titre individuel par chaque patient, la juridiction toulousaine s’étant déclarée compétente uniquement pour 25 d’entre eux et ayant renvoyé les autres à se pourvoir devant une autre juridiction. La voie de l’action de groupe, désormais ouverte aux victimes d’un produit de santé (L. 1143-1 et s.), par le biais d’une association agréée, n’a donc pas été retenue. Il est vrai que l’action collective, pensée pour des actions en réparation du préjudice des victimes, se révélait en l’espèce peu adaptée, les victimes souhaitant obtenir, non une indemnisation, mais une condamnation « en nature » et à très bref délai du fabricant. Selon le tribunal, en effet, l’urgence était caractérisée : « la nature des troubles et leur répétition, voire les risques d’aggravation, ne permettent d’envisager aucun retard pour prendre les mesures adéquates et qui en l’occurrence, se résument dans la mise à disposition du médicament adapté à la situation des malades concernés, et ce, indépendamment de la situation d’approvisionnement des stocks du médicament ou de la possibilité de formules de substitution ».

Au-delà, la décision mérite l’attention sur au moins trois plans : elle se fonde sur un droit du patient à obtenir le médicament approprié à sa santé ; elle met à la charge du laboratoire une obligation particulière pour favoriser l’accès au médicament ; enfin, c’est la sanction qui est notable, consistant dans l’injonction sous astreinte faite au laboratoire de reprendre la distribution de l’ancienne formule.

Droit du patient à obtenir la délivrance du médicament. Les requérants se fondaient sur les articles 808 et 809 du code de procédure civile, en particulier les dispositions selon lesquelles le juge « peut prescrire en référé les mesures conservatoires ou de remise en état qui s’imposent soit pour prévenir un dommage imminent soit pour faire cesser une trouble manifestement illicite ». Le juge relève à ce stade l’existence d’un « dommage imminent » dès lors que la prise de Lévothyrox met en danger de façon certes diversifiée mais immédiate l’équilibre de l’état de santé du patient au plan thyroïdien, et à tout le moins son confort. Peu importe que les problèmes significatifs ne concernent qu’une « faible » part des patients (9000 à 12000 déclarés sur 3 millions d’utilisateurs) dès lors qu’il n’est pas contesté que la nouvelle formule est susceptible d’avoir provoqué des effets négatifs et durablement dommageables. Il en résulte un « trouble manifestement illicite » puisque « cette franche des patients dont les médecins prescrivent la thérapie nécessaire, a un droit à en obtenir la délivrance dans la mesure où le médicament peut être fourni ».

La formule évoque celle de l’article L. 1110-5 du code de la santé publique, qui consacre le droit pour « tout personne » de recevoir « compte tenu de son état de santé et de l’urgence des interventions que celui-ci requiert (…), sur l’ensemble du territoire, les traitements et les soins les plus appropriés (…) et de bénéficier des thérapeutiques dont l’efficacité est reconnue et qui garantissent la meilleure sécurité sanitaire et le meilleur apaisement possible de la souffrance au regard des connaissances médicales avérées ». On relèvera à ce propos que l’efficacité globale du Lévothyrox dans sa nouvelle version n’est pas en cause, pas plus que son rapport bénéfice/risque global, jugé favorable. En revanche et à l’évidence, il ne constitue pas, pour certains patients déterminés, le traitement le plus approprié. La décision toulousaine confirme que ce droit du patient s’impose certes au médecin mais plus largement à d’autres acteurs de santé, ici le laboratoire producteur et distributeur du médicament. Il est devenu habituel pour ces derniers de mettre sur la marché une nouvelle formule d’un médicament en en modifiant très légèrement la composition, notamment lorsqu’un brevet arrive à expiration, afin d’en déposer un nouveau. Il s’agit dans ce cas davantage d’une innovation commerciale que médicale. Habituellement, l’ancienne formule tombée dans le domaine public est alors disponible sous la forme d’un générique. Tel n’était pas le cas ici, s’agissant d’un « médicament à marge thérapeutique étroite » non génériquable dès lors que « toute variation de sa concentration dans l’organisme même légère peut entraîner des effets indésirables potentiellement graves ». Cela explique l’action dirigée contre les laboratoires MERCK, seuls à pouvoir délivrer, dans l’attente d’une éventuelle nouvelle formule mise sur le marché, la version d’origine du médicament.

L’obligation particulière du laboratoire dans l’accès au médicament. Au droit du patient répond l’obligation pour le géant pharmaceutique de permettre aux demandeurs victimes des effets indésirables liés à la nouvelle formule d’accéder à l’ancien médicament. Selon le tribunal, dès lors que les troubles sont constatés chez une partie, même faible, des patients et que l’ancienne formule permet de remédier de façon immédiate et efficace à ces intolérances, il apparaît justifié de permettre l’accès des patients à ce produit de santé et il appartient au défendeur d’y contribuer.

Premièrement, le juge relève que la société MERCK, dès lors qu’elle se trouve « en situation de monopole pour la fabrication et la commercialisation de ces médicaments régulateurs de la thyroïde, est investi d’obligations particulières afin d’éviter que ces inconvénients se perpétuent et se trouve dans une situation qui lui permet de pallier les problématiques inhérentes à l’absence, sur le marché, de l’ancienne formule, dont elle est détentrice et qui est seule apte à satisfaire la demande des malades, bénéficiaires de prescriptions en ce sens ».

Deuxièmement, il ajoute que le défendeur « ne saurait se retrancher derrière l’absence actuelle d’autorisation de mise sur le marché du médicament ancienne formule, alors que celui-ci dont on sait que l’agence française du médicament en a sollicité l’amélioration pour assurer une meilleure stabilité, continue à être fabriqué et vendu dans tous les pays limitrophes en Europe », le laboratoire ayant par ailleurs obtenu « une autorisation temporaire d’importation ». En conséquence, est irrecevable l’argument tiré de ce que cette commercialisation serait illégale. La procédure d’autorisation temporaire « permet en effet de faire face, de façon légale, à un approvisionnement régulier et contingenté ».

La sanction : la cessation de l’illicite. C’est enfin la sanction prononcée par le juge qui retient l’attention, à l’heure où le projet de réforme de la responsabilité civile consacre une diversification des fonctions de la responsabilité civile, au-delà de sa dimension indemnitaire (sur la cessation de l’illicite, v., l’art. 1266 du projet de réforme du mois de mars 2017 : « En matière extracontractuelle, indépendamment de la réparation du préjudice éventuellement subi, le juge peut prescrire les mesures raisonnables propres à prévenir le dommage ou faire cesser le trouble illicite auquel est exposé le demandeur »). Certes, le fait d’ordonner des mesures propres à faire cesser une situation d’illicéité n’est pas nouveau. Pour autant, l’injonction faite à un laboratoire pharmaceutique de reprendre la commercialisation d’un médicament sous son ancienne formule apparaît inédite et illustre l’étendue des pouvoirs du juge judiciaire pour protéger la santé des patients et au-delà la santé publique, en présence d’une défaillance des autorités sanitaires.

On relèvera que la sanction est particulièrement énergique puisqu’elle impose la mise à disposition du produit en pharmacie d’officine, à la demande de tout patient visé par le jugement, dans le très bref délai de 48h et ce sous astreinte de 10 000 euros par infraction constatée, « établie le cas échéant par la remise d’une attestation du pharmacien établissant l’impossibilité de fournir le produit sous 48 heures malgré demande à ses centres ou groupements grossistes habituels ».

Au vu des nombreux patients victimes de troubles associés au Lévothyrox, cette décision du TGI de Toulouse devrait, selon toute probabilité, faire des émules, dans l’attente qu’une nouvelle formule de substitution soit mise sur le marché. Qu’un médicament emporte des effets secondaires est somme toute normal. Mais il semble que ces effets aient pris, dans ce cas précis et pour de trop nombreux patients, des proportions excessives et peu supportables sur la durée. L’efficacité et la qualité globale du produit ne s’en trouvent pas pour autant remises en cause. Comme le rappelle le juge, « ce médicament revisité » semble correspondre malgré tout « à une évolution positive pour la majorité des malades ».