Marie-France Steinlé-Feuerbach
Professeur émérite de droit privé à l’Université de Haute-Alsace
Directeur honoraire du CERDACC

 Saisie d’une demande préjudicielle par la première Chambre civile de la Cour de cassation française, la Cour de justice de l’Union européenne admet qu’« En l’absence de consensus scientifique, le défaut d’un vaccin et le lien de causalité entre celui-ci et une maladie peuvent être prouvés par un faisceau d’indices graves, précis et concordants » (CJUE, Communiqué de presse n°66/17, Luxembourg, 21 juin 2017).

Mots clef : art. 4 directive 85/374/CEE – CJUE – faisceaux d’indices – laboratoire pharmaceutique – lien de causalité – présomptions – produit défectueux – sclérose en plaque – vaccin contre l’hépatite B

L’arrêt rendu le 21 juin 2017 par la CJUE (D. actualité, 28 juin 2017, obs. T. Coustet) marque une étape dans le contentieux mouvant de la preuve du lien de causalité entre la sclérose en plaque développée par une personne postérieurement à une vaccination contre l’hépatite B et le défaut du vaccin. Il fait suite à un arrêt de la Cour de cassation décidant de renvoyer à la CJUE trois questions préjudicielles relatives à l’établissement de cette preuve, ces questions nécessitant une interprétation uniforme de l’article 4 de la directive 85/374/CEE du Conseil du 25 juillet 1985 (Civ. 1ère, 12 novembre 2015, n° 14-18.118 : RCA n° 2, fév. 2016, comm. 60, S. Hocquet-Berg)

En matière de sinistre sériel sanitaire, la jurisprudence civile, souvent précédée par la jurisprudence administrative, a su assouplir sa conception du lien de causalité entre l’administration d’un produit, ou l’exposition à celui-ci, et l’apparition d’une pathologie. Il semble maintenant admis que, devant l’impossibilité d’établir avec certitude la preuve du lien de causalité, les juges se fondent sur des présomptions graves, précises et concordantes. La vraisemblance scientifique de la causalité, confortée par l’absence d’autres causes d’apparition de la pathologie, conduit les juges à admettre le lien de causalité en matière de contamination sanguine, par l’absorption de médicaments ou par exposition à l’amiante (M.-F. Steinlé-Feuerbach, « Vers une objectivation de la responsabilité civile dans l’intérêt des victimes » in L’avènement juridique de la victime, Histoire de la Justice n° 25, déc. 2015, pp. 63-72)

Mais la jurisprudence est bien plus hésitante quant au vaccin contre l’hépatite B, si elle admet que la preuve du lien de causalité peut résulter de présomptions, pourvu qu’elles soient graves, précises et concordantes (Civ. 1ère, 22 mai 2008, n° 05-10.593, n° 06-10.967, n° 06-14.962, et n° 06-18.848 : JCP G 2008, II, 10131, note L. Grynbaum ; Civ. 1ère, 9 juill. 2009, n° 08-11.073 : RCA oct. 2009, p. 7, note C. Radé), elle rend également des arrêts en sens contraire, elle a notamment exigé que la victime apporte au préalable « la preuve de la participation du produit à la survenance du dommage » (Civ. 1ère, 29 mai 2013, n° 12-20.903 : D. 2013, p. 1717, note J.-S. Borghetti  et p. 1723, note P. Brun )

Au-delà de l’absence de certitude scientifique, l’irritante question de la causalité peut se révéler double : faut-il prouver cumulativement le lien de causalité entre la maladie et le vaccin et la défectuosité de celui-ci au sens de la loi sur les produits défectueux (loi n° 98-389 du 19 mai 1998 : art. 1386-1 C.C. et s. renumérotés art. 1245 et s.) transposant en droit interne la directive du 25 juillet 1983, ou bien le même faisceau de présomptions suffit-il à établir également la causalité avec un défaut du vaccin (Cf. C. Radé , « Causalité juridique et causalité scientifique : de la distinction à la dialectique » : D. 2012, p. 121) ainsi que le suggère des arrêts de la Cour de cassation (Civ. 1ère , 26 sept. 2012, n° 11-17.738 qui a trait à cette affaire : D. 2012, p. 2304, obs. I. Gallmeister ; p. 2853, note J.-S. Borghetti ; RCA 2012, comm. 350, S. Hocquet-Berg  et Civ. 1ère, 10 juill. 2013, n° 12-21.314 : D. 2013, p. 2315, note J.-S. Borghetti) ?

L’affaire qui a mené au renvoi préjudiciel à la CJUE illustre parfaitement les hésitations des juridictions françaises sur cette question. Trois injections d’un vaccin produit par les laboratoires Sanofi Pasteur ont été administrées à M. W les 26 décembre 1998, 29 janvier 1999 et 8 juillet 1999. Le patient a ressenti des troubles dès le mois d’août suivant la dernière injection et une sclérose en plaques a été diagnostiquée au mois de novembre. L’état de santé de M. W s’est aggravé et il est décédé le 30 octobre 2011. Il convient de préciser que M. W ne soufrait d’aucune pathologie antérieure. Des éléments objectifs pouvant conduire à la reconnaissance par présomption du lien de causalité étaient présents dans cette affaire : la concomitance des dates et l’absence d’antécédents personnels et familiaux.

M. W et trois membres de sa famille ont recherché la responsabilité de Sanofi Pasteur sur le fondement des articles 1386-1 et suivants du Code civil. Ils ont obtenu gain de cause en première instance (TGI Nanterre, 4 sept. 2009) mais ce jugement a été infirmé par la cour d’appel de Versailles, le 10 février 2011, la cour admettant que les éléments invoqués par les demandeurs permettaient d’établir des présomptions de lien de causalité entre le vaccin et la sclérose en plaque, mais ne permettaient pas d’établir la preuve d’un défaut du vaccin. Mais cet arrêt a été annulé le 26 septembre 2012 (Civ. 1ère, 26 sept. 2012, n° 11-17.738, préc.), la première Chambre civile reprochant à la cour de Versailles d’avoir retenu le lien de causalité entre la maladie et la vaccination en raison de présomptions graves, précises en concordantes sans examiner si les éléments retenus n’étaient pas de nature à établir le défaut du vaccin. En commentant cet arrêt, le professeur Jean-Sébastien Borghetti soulignait qu’en ce qui concerne la défectuosité du produit « il ne faut en effet pas oublier que la Cour de justice de l’Union européenne a son mot à dire sur la manière dont le défaut est caractérisé, en cas d’application des dispositions issues de la directive du 25 juillet 1985», suggérant ultérieurement une saisine de la CJUE « Il y a là matière à débat… ainsi sans doute qu’à une question préjudicielle posée à la CJUE » (J.-C. Borghetti, « La responsabilité du fait des produits de santé et l’étendue de l’harmonisation réalisée par la directive du 25 juillet 1985 » : D. 2015, p. 549).

C’est effectivement la voie choisie par la Cour de cassation, préférant sursoir à statuer après le pourvoi introduit par les héritiers de M. W suite à l’arrêt de la cour de renvoi (Paris, 7 mars 2014), refusant de reconnaître l’existence d’un lien de causalité entre la vaccination et la sclérose en plaque en se fondant notamment sur l’absence de consensus scientifique en la matière, la Cour de cassation a saisi la CJUE.

Les questions préjudicielles posées par la Cour de cassation sont les suivantes :

« 1°/ L’article 4 de la directive 85/ 374/ CEE du Conseil, du 25 juillet 1985, relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux s’oppose-t-il, dans le domaine de la responsabilité des laboratoires pharmaceutiques du fait des vaccins qu’ils produisent, à un mode de preuve selon lequel le juge du fond, dans l’exercice de son pouvoir souverain d’appréciation, peut estimer que les éléments de fait invoqués par le demandeur constituent des présomptions graves, précises et concordantes, de nature à prouver le défaut du vaccin et l’existence d’un lien de causalité de celui-ci avec la maladie, nonobstant la constatation que la recherche médicale n’établit pas de lien entre la vaccination et la survenance de la maladie ? 

2°/ En cas de réponse négative à la question n° 1, l’article 4 de la directive 85/ 374, précitée, s’oppose-t-il à un système de présomptions selon lequel l’existence d’un lien de causalité entre le défaut attribué à un vaccin et le dommage subi par la victime serait toujours considérée comme établie lorsque certains indices de causalité sont réunis ? 

3°/ En cas de réponse affirmative à la question n° 1, l’article 4 de la directive 85/ 374, précitée, doit-il être interprété en ce sens que la preuve, à la charge de la victime, de l’existence d’un lien de causalité entre le défaut attribué à un vaccin et le dommage par elle subi ne peut être considérée comme rapportée que si ce lien est établi de manière scientifique ? »

A la première question, relative à la possibilité pour les juridictions françaises de recourir à des présomptions pour établir le défaut du vaccin et le rôle causal de celui-ci avec la maladie, la CJUE donne une réponse de principe positive tout en posant des limites pour que la charge de la preuve ne soit pas inversée.

La Cour rappelle que si la directive impose la charge de la preuve à la victime, elle laisse aux Etats membres la liberté de fixer les modalités d’administration de la preuve, les moyens de preuve recevables ainsi que la force probante des éléments qui lui sont soumis. Dès lors que la directive n’impose pas la preuve scientifique du lien de causalité, le recours aux présomptions n’est pas interdit.

Allant plus loin, la Cour se réfère au principe d’effectivité de la preuve qui exige, pour la sauvegarde des justiciables, que les modalités procédurales ne rendent pas impossible, ou extrêmement difficile l’exercice des droits conférés par l’Union aux justiciables. Il en serait ainsi dans l’hypothèse où le droit national exigerait que la victime produise des preuves irréfutables de l’existence du défaut du produit et du lien de causalité. La Cour souligne que le régime probatoire français, tel qu’il est exposé dans la première question « est de nature à faciliter la tâche de la victime lorsqu’elle est appelée à apporter les preuves requises pour engager la responsabilité du producteur » sans pour autant être de nature à renverser la charge de la preuve.

En l’absence de données issues de la recherche médicale, est donc ouverte la voie de la preuve par des présomptions graves, précises et concordantes, ce qui est bien évidemment dans l’intérêt des victimes recherchant la responsabilité d’un producteur de médicaments. L’arrêt souligne que dans le cas du vaccin contre l’hépatite B, le lien de causalité n’est ni établi, ni infirmé par la recherche médicale, l’exigence d’une preuve scientifique certaine méconnaîtrait dès lors les objectifs de la directive, notamment « celui d’assurer une juste répartition des risques inhérents à la production technique moderne entre la victime et le producteur »

Après avoir pris en compte l’intérêt de la victime, la CJUE veille à celui du producteur pour fixer le cadre du mode de preuve qu’elle vient d’admettre. Afin d’éviter un renversement de la charge de la preuve, il importe que ne soit pas instauré un régime de présomptions trop peu exigeant. Les juridictions nationales doivent veiller au sérieux des indices et les juges conserver leur liberté d’appréciation quant à la gravité, la précision et la concordance de ceux-ci. La Cour revient sur l’affaire à l’origine de sa saisine pour considérer que les éléments liés à la proximité temporelle entre l’administration du vaccin et la survenance de la maladie, l’absence d’antécédents médicaux ainsi le nombre significatif de cas répertoriés « paraissent a priori constituer des indices dont la conjonction pourrait, le cas échéant, conduire une juridiction nationale à considérer qu’une victime a satisfait à la charge de la preuve pesant sur elle en vertu de l’article 4 de la directive ». La Cour semble donc bien critiquer la solution de la cour d’appel de Paris, cependant elle se refuse à toute généralisation et demande à ce que, pour chaque affaire, le juge examine de manière approfondie tous les éléments de preuve invoqués

La réponse de la CJUE à la deuxième question est la conséquence logique de son refus de systématisation de la reconnaissance du défaut du produit à partir de critères préétablis. Elle refuse que soient énumérés par avance les indices matériels dont la conjonction conduirait, par voie de présomption, à l’établissement du défaut du produit et du lien de causalité. Un tel système, qu’il émane du législateur ou de la Cour de cassation, obligerait le producteur à renverser la présomption ce qui constituerait un renversement de la charge de la preuve.

Après avoir écarté la nécessité de répondre à la troisième question, en raison de sa réponse à la deuxième, la CJUE dit pour droit :

« 1)      L’article 4 de la directive 85/374/CEE du Conseil, du 25 juillet 1985, relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux, doit être interprété en ce sens qu’il ne s’oppose pas à un régime probatoire national tel que celui en cause au principal en vertu duquel, lorsque le juge du fond est saisi d’une action visant à mettre en cause la responsabilité du producteur d’un vaccin du fait d’un défaut allégué de ce dernier, il peut considérer, dans l’exercice du pouvoir d’appréciation dont il se trouve investi à cet égard, que, nonobstant la constatation que la recherche médicale n’établit ni n’infirme l’existence d’un lien entre l’administration du vaccin et la survenance de la maladie dont est atteinte la victime, certains éléments de fait invoqués par le demandeur constituent des indices graves, précis et concordants permettant de conclure à l’existence d’un défaut du vaccin et à celle d’un lien de causalité entre ce défaut et ladite maladie. Les juridictions nationales doivent toutefois veiller à ce que l’application concrète qu’elles font dudit régime probatoire n’aboutisse ni à méconnaître la charge de la preuve instituée par ledit article 4 ni à porter atteinte à l’effectivité du régime de responsabilité institué par cette directive.

2)      L’article 4 de la directive 85/374 doit être interprété en ce sens qu’il s’oppose à un régime probatoire reposant sur des présomptions selon lequel, lorsque la recherche médicale n’établit ni n’infirme l’existence d’un lien entre l’administration du vaccin et la survenance de la maladie dont est atteinte la victime, l’existence d’un lien de causalité entre le défaut attribué à un vaccin et le dommage subi par la victime serait toujours considérée comme établie lorsque certains indices factuels prédéterminés de causalité sont réunis. » 

Au final, en ne s’opposant pas à un régime de preuve par un faisceau d’indices graves, précis et concordant, sous réserve d’une appréciation in concreto, tout en refusant un système de présomptions préétablies, la CJUE confère un rôle primordial aux juges de fond dans le domaine de la responsabilité du fait des produits défectueux. S’il s’agit bien là d’une avancée, il est loin d’être certain qu’elle mette fin aux errements jurisprudentiels. Mais rien n’empêche les juges du fond qui sont au plus près des réalités de progresser encore dans l’intérêt des victimes.